+7 (499) 653-60-72 Доб. 817Москва и область +7 (800) 500-27-29 Доб. 419Федеральный номер

Документы качества на лекарственные средства

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Государственные услуги и информация онлайн. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от Утвердить прилагаемые Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательном порядке обеспечить:. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Мусинова С. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Оценка качества лекарственных средств.

"ПОЛОЖЕНИЕ О СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (СИСТЕМЫ ГОСТ Р)" (утв. Минздравом РФ)

Настоящие Правила определяют основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными лекарственными средствами. На территории Российской Федерации вводится сертификат соответствия лекарственных средств единого образца, который выдается органами по сертификации, аккредитованными Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Сертификат соответствия действует на территории, подведомственной органу по сертификации, выдавшему сертификат. Допускается взаимопризнание сертификатов соответствия, выданных разными органами по сертификации.

Органы по сертификации признают протоколы анализов, выданные любой контрольной лабораторией, аккредитованной Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, в том случае, если анализ выполнен по всем показателям, предусмотренным нормативными документами. В случае необоснованного направления на повторный контроль стоимости анализа относится за счет учреждения, направившего лекарственное средство на контроль. Лекарственные средства, имеющие сертификаты соответствия, выданные органом по сертификации с соблюдением требований п.

Повторный контроль по остальным показателям проводится лишь в случаях возникновения сомнения в качестве лекарственных средств или в качестве представленных документов. При отпуске лекарственного средства непосредственно со склада заявителя допускается, по его ходатайству, переоформление сертификата соответствия на организацию, являющуюся покупателем.

Переоформление может проводить только орган по сертификации, выдавший сертификат соответствия, в течение срока его действия. Не допускается внесение в сертификаты соответствия исправлений, не заверенных органом по сертификации, выдавшим сертификат.

Работа по сертификации осуществляется в соответствии с п. При поставках в аптечные организации лекарственное средство должно сопровождаться сертификатом соответствия или его копией, заверенной оригинальной печатью фирмы, на имя которой выдан сертификат.

Лекарственные средства, поставляемые отечественными производителями или зарубежными фирмами, длительное время работающими на российском рынке и не имеющими претензий к качеству выпускаемой ими продукции, а также фирмы, работающие с ними по прямым контрактам, для реализации продукции через аптечную сеть, могут получить сертификат соответствия в органе по сертификации на основании протокола анализа ОТК для отечественных производителей или сертификата анализа для зарубежных производителей после проверки по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

В случае реализации этой продукции через посреднические организации, последние, при поставке лекарственных препаратов в аптечную сеть, обязаны получить сертификат соответствия с проведением анализа по всем показателям. Продукция фирм и предприятий, освобожденных от посерийного контроля, переводятся Органом управления на последующий выборочный контроль в Государственном научно - исследовательском институте по стандартизации и контролю лекарственных средств.

Лекарственные средства без сертификата соответствия не подлежат реализации на территории Российской Федерации. Во всех случаях, когда территориальные контрольные лаборатории не могут оценить качество лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего документа, образцы этих лекарственных средств с сопроводительными документами направляются в Государственный научно - исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств.

Образцы лекарственных средств направляются на сертификацию в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами, включая испытание на микробиологическую чистоту, с сопроводительным письмом, актом отбора средней пробы, оригиналом или заверенной копией протокола сертификата анализа изготовителя.

Контроль зарубежных и отечественных лекарственных средств при сертификации должен проводиться только по нормативно - технической документации, утвержденной Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения в установленном порядке.

При одновременном поступлении на сертификацию более 5 серий лекарственного средства одного наименования контроль качества по всем показателям может проводиться выборочно для каждой третьей, пятой и т.

При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий может быть проведена по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка" и "Маркировка". Лекарственные средства для инъекций и глазные капли дополнительно подвергаются обязательному посерийному контролю по показателям: "pH" и "Механические включения". Сертификат соответствия при этом выдается на всю поступившую партию. Лекарственные средства, вызывающие сомнение в их качестве, оцениваются по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.

Лекарственное растительное сырье независимо от формы его выпуска должно проверяться на соответствие требованиям Государственной фармакопеи XI изд. Информация о случаях выявления несоответствия лекарственного средства требованиям нормативного документа при сертификации или при обнаружении скрытого брака в процессе хранения до истечения срока годности направляется поставщику изготовителю , в Орган управления, с одновременным представлением протокола анализа, и в территориальный орган исполнительной власти в сфере фармацевтической деятельности.

На основании заключения контрольной лаборатории поставщику изготовителю может быть предъявлена претензия. В случае отказа поставщика изготовителя в удовлетворении претензии образцы лекарственных средств направляются на арбитражный контроль в Государственный научно - исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств. Серия лекарственного средства, от которой отобраны образцы для арбитражного анализа, должна храниться изолированно до получения от Института результатов арбитражного контроля.

Образцы лекарственных средств, оставшиеся от проведения анализа, хранятся не менее 3 месяцев, после чего лекарственные средства, удовлетворяющие требованиям нормативного документа, безвозмездно передаются с согласия заявителя в учреждения здравоохранения или возвращаются заявителю с оформлением акта передачи, не удовлетворяющие - уничтожаются с оформлением акта уничтожения.

Надзор за соблюдением сертификации лекарственных средств осуществляется Органом управления и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности. Руководители органов по сертификации и контрольных лабораторий направляют в Орган Управления в установленные сроки информацию по результатам сертификации и сведения о выполнении направленных в их адрес заданий по выборочному контролю.

Обеспечение аккредитованных органов по сертификации и контрольных лабораторий нормативными документами возлагается на Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения. Лекарственные средства должны реализовываться в сроки, указанные в нормативно - технической документации, утверждаемой Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Организация, претендующая на аккредитацию и функционирование в качестве органа по сертификации лекарственных средств, должна располагать необходимыми средствами и документированными процедурами, позволяющими проводить сертификацию, включая:. Орган по сертификации должен обеспечивать конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.

Аккредитованные органы по сертификации, являясь составной частью системы сертификации лекарственных средств, по производственным вопросам подотчетны Органу управления. Аккредитованный орган по сертификации осуществляет свою деятельность в соответствии с "Положением об органе сертификации", утверждаемым Органом управления, в котором определяются его права, обязанности, ответственность. Орган по сертификации должен иметь постоянный персонал, свободный от контроля теми лицами, которые имеют непосредственную коммерческую заинтересованность в результатах сертификации.

Персонал органа по сертификации должен обладать необходимой компетентностью для выполнения своих обязанностей и иметь опыт работы в области контроля качества лекарственных средств не менее 3-х лет.

Орган по сертификации должен иметь актуализированный фонд нормативных документов на лекарственные средства, утвержденных в установленном порядке Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, а также комплект организационно - методических документов.

Орган по сертификации должен поддерживать в рабочем состоянии систему регистрации и протоколирования. Регистрационные записи должны показывать, каким образом была выполнена каждая процедура сертификации. Орган по сертификации ЛС ведет учет выдаваемых им сертификатов, на основании правил учета и хранения бланков строгой отчетности и направляет информацию о них в Орган управления.

Реорганизация и ликвидация Органов по сертификации осуществляется только после согласования с Органом управления системой сертификации лекарственных средств. Могут быть аккредитованы региональные территориальные контрольно - аналитические лаборатории, отделы Центры контроля качества лекарственных средств и другие аналогичные подразделения территориальных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации, а также аналитические лаборатории НИИ и высших учебных заведений фармацевтического профиля далее контрольные лаборатории , допускается аккредитация контрольно - аналитических лабораторий отделов технического контроля предприятий химико - фармацевтической промышленности.

Сотрудники лаборатории должны быть аттестованы по профилю работы в установленном порядке в соответствии с действующим законодательством. Аккредитованная контрольная лаборатория осуществляет свою деятельность в соответствии с "Положением о контрольной лаборатории", утверждаемым Органом управления, в котором определяются его права, обязанности, ответственность.

Аккредитованные контрольные лаборатории, являясь составной частью системы сертификации лекарственных средств, по производственным вопросам подотчетны Органу управления. Контрольная лаборатория должна осуществлять контроль качества отечественных и закупаемых по импорту лекарственных средств в строгом соответствии с требованиями нормативно - технической документации, утверждаемой Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Образцы лекарственных средств должны направляться в контрольную лабораторию с протоколом анализа отдела технического контроля предприятия - изготовителя для отечественных , оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы для зарубежных и актом отбора средней пробы. Результаты испытаний оформляются в виде протокола анализа, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан руководителем контрольной лаборатории.

В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов контрольная лаборатория должна немедленно сообщить об этом территориальному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности и направить заключение с протоколом анализа в Орган управления. Контрольная лаборатория должна быть независима от коммерческого, финансового или иного давления, которое могло бы повлиять на объективность и независимость заключений о качестве лекарственных средств или инспекционной проверки.

Аккредитованная контрольная лаборатория проводит оценку качества отечественных и зарубежных лекарственных средств:. Руководитель аккредитованной контрольной лаборатории подписывает протоколы анализов и несет ответственность за объективность и достоверность результатов испытаний. Реестр - это книга электронный журнал , содержащая сведения об объектах, участниках работ и документах в области сертификации лекарственных средств.

Регистрация объектов, участников работ и документов в области сертификации осуществляется с целью их учета, придания юридической силы аттестатам аккредитации сертификатам , а также организации системного информационного обслуживания работ по проведению государственной политики и управлению сертификацией лекарственных средств. Ведение Реестра осуществляет Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Он же является держателем регистрационных номеров Реестра. Аттестаты аккредитации сертификаты имеют юридическую силу при наличии регистрационного номера Реестра. Порядок нумерации аттестатов аккредитации сертификатов соответствия лекарственных средств устанавливается Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Реестр является контрольно - учетным элементом системы и источником официальной информации о результатах работы по сертификации лекарственных средств. На основании сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется информационное обслуживание юридических лиц всех организационно - правовых форм и физических лиц.

Информация о сертификации лекарственных средств на основании данных Реестра публикуется в периодических изданиях Федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения и специальных информационных сборниках.

Закрыть закон о государственной гражданской службе Федеральный закон О Следственном комитете РФ полный текст закон о промышленной безопасности Закон РФ О защите прав потребителей закон о правах потребителя жилищный кодекс рф гк обязательное медицинское страхование закон о трудовых пенсиях апк федеральный закон о пенсиях.

Бесплатная консультация. Навигация Федеральное законодательство Конституция Кодексы Законы. Порядок сертификации отечественных и зарубежных лекарственных средств III. Требования к органам по сертификации IV. Требования к контрольным лабораториям V. Ведение государственного Реестра участников сертификации лекарственных средств. Действия Версия для печати.

Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти", N 12, , "Курьер", N ,

Сертификация лекарственных средств

Настоящие Правила определяют основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными лекарственными средствами. На территории Российской Федерации вводится сертификат соответствия лекарственных средств единого образца, который выдается органами по сертификации, аккредитованными Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Сертификат соответствия действует на территории, подведомственной органу по сертификации, выдавшему сертификат. Допускается взаимопризнание сертификатов соответствия, выданных разными органами по сертификации. Органы по сертификации признают протоколы анализов, выданные любой контрольной лабораторией, аккредитованной Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, в том случае, если анализ выполнен по всем показателям, предусмотренным нормативными документами. В случае необоснованного направления на повторный контроль стоимости анализа относится за счет учреждения, направившего лекарственное средство на контроль.

Законодательная база Российской Федерации

Регистрация и сертификация продукции лекарственные препараты, медицинские изделия, БАДы, косметические средства в соответствующих компетентных органах Российской федерации и стран СНГ. Первым шагом в процессе вывода продукта на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация — это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ. Процедуры регистрации для лекарственных препаратов, медицинских изделий, биологически активных добавок и косметической продукции в России имеют ряд существенных отличий. Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации лекарственных средств, является Минздравсоцразвития России www. В Минздравсоцразвития России сформирован отдельный Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения уже зарегистрированных лекарственных средств.

Как часто в последнее время можно заметить, далеко не все товары, приобретаемые нами, обладают надлежащим качеством! Порой наши покупки напоминают лотерею: повезет - купишь хороший и недорогой товар, не повезет - затратишь значительную сумму и не получишь желаемого результата. Однако лекарственные средства ЛС - продукция особого назначения, поэтому к ее качеству предъявляются высокие требования, которые значительно возрастают с развитием медицинской, химической, биологической и фармацевтической науки, совершенствованием производства. В настоящее время мировое сообщество обеспокоено обращением фальсифицированных ЛС - это не только реальная угроза национальной безопасности страны, но и проблема международного масштаба. Аптечные учреждения являются заключительным звеном в цепочке обращения ЛС, они непосредственно реализуют ЛС населению - и им, как продавцам этого специфического товара, нужно особенно бдительно следить за наличием подтверждающих качество документов. По определению Всемирной организации здравоохранения, фальсифицированное ЛС - это фальсифицированный продукт, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и или источника происхождения. Фальсификация может относиться как к фирменным, так и к воспроизведенным препаратам дженерикам.

Приобретая некачественное лекарство, потребитель не только не избавиться от имеющегося заболевания, но и, вполне вероятно, может отравиться. Как же уберечь себя от покупки подделки?

Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации. В данный Перечень включены медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения. Сертификат соответствия оформляется органами по сертификации лекарственных средств после проверки лекарственного средства на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на заявителя.

Контролируем качество лекарственных средств, или осторожно: фальсификат!

Федеральный закон от Требования в сфере обращения лекарственных средств теперь не входят в сферу регулирования Федерального закона "О техническом регулировании". Определен общий порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Так, перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в Росздравнадзор документ, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая ввоз, представляет в Росздравнадзор сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

Лекарственные препараты, производимые и ввозимые на территорию РФ, должны быть сертифицированы в обязательном порядке. За этим строго следит Росздравнадзор.

Документы качества на лекарственные препараты декларация соответствия

Сертификация ЛС, зарегистрированных в Российской Федерации далее - сертификация , - процесс компетентного и авторитетного подтверждения безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативных документов НД специально аккредитованными органами. Сертификация ЛС состоит из двух взаимосвязанных частей: сертификации соответствия производства систем качества и сертификации соответствия ЛС. Сертификация производства систем качества ЛС - подтверждение компетентным и авторитетным, преимущественно государственным органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия производства ЛС предъявляемым требованиям, содержащимся в:. Сертификация серийно выпускаемых ЛС - подтверждение компетентным и авторитетным органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия ЛС требованиям НД, утвержденным в установленном порядке. Система сертификации ЛС - совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию, по правилам, установленным в этой системе в соответствии с Законом Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг". Структурная схема участников Системы сертификации лекарственных средств приведена в Приложении 1. В систему сертификации ЛС могут входить предприятия, учреждения и организации независимо от форм собственности. Орган управления системой сертификации лекарственных средств ОУ - Минздрав России.

Вникнув в детали произошедшего, АДВОКАТ-ОНЛАЙН посоветовал вообще не ломать голову над тем, кто является виновником, а просто предъявить иск и к нанимателю и к управляющей компании. В рамках возможностей такой заочной консультации, ЮРИСТ ОНЛАЙН дал рекомендации, как следует подойти к данному делу.

Тематическое разнообразие при осуществлении услуги ОНЛАЙН ЮРИСТ весьма обширно. Бесплатный адвокат онлайн рассматривает вопросы арбитражного права, споры в области строительства и недвижимости, взыскание задолженностей, неустоек, признание права собственности на объект самовольного строительства, вопросы долевого участия, корпоративные споры, банкротство со всеми ему сопутствующими последствиями, суды с банками, долги по кредитам.

Посетителей сайта в разделе ОНЛАЙН-АДВОКАТ волнуют проблемы, связанные с приватизацией жилья, сносом домов, налогообложения сделок с недвижимостью, признания сделок недействительными. Выясняют с помощью услуги ЮРИСТ ОНЛАЙН жилищные права граждан и вопросы по семейному праву, налоговые споры и взаимодействие с таможней, страхование и споры между акционерами и учредителями.

«О безопасности лекарственных средств для медицинского применения организации производства и контроля качества лекарственных средств . 2) копию документа о государственной регистрации лекарственного средства;.

При этом бесплатность консультаций ничуть не противоречит принципу "каждый труд должен быть вознагражден", главное извлечь свою нематериальную выгоду 0 юрист Александр Воробьев Москва Адвокат Для вас это новость, что вступить в процесс по абсолютному большинству дел на сегодняшний момент может любой взрослый человек. Конечно, есть уникальные юристы, для которых затруднений не существует вовсе, но, не все ведь такие мастера.

Мы гордимся своими кадрами У нас трудятся не просто высококвалифицированные, но и талантливые, высокообразованные, вежливые, с многолетним опытом, профессионалы в области юриспруденции и адвокатуры. Будучи клиентом, вы гарантированно получаете индивидуальную консультацию по проблемным вопросам, дополненную добрым, чутким, внимательным отношением эксперта.

Ничего платить, писать, ходить по ТРИЦам не. Новый владелец оплачивает все счета с момента вступления в права собственности. Задолженность будет взыскиваться с прежних владельцев в установленном законом порядке. Тамара, оплатить КАПРЕМОНТ обязаны вы, т.

В связи с этим возникает вопрос как должно происходить погашение взаимных обязательств. Буду ли я обязан сначала оплатить свою задолженность и только потом ждать погашения задолженности застройщика передо .

Очень хороший медицинский юрист. Была на консультации у Петровой Ольги Олеговны. Осталась довольна специалистом и оперативностью решения моего вопроса. Не для кого не является тайной, что с врачами судиться, это практически бесполезное .

Комментарии 5
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Харлампий

    И как это понимать

  2. thumbdoubtgi

    Хе-хе, мой первый коммент :)

  3. brubupos

    В этом что-то есть. Благодарю Вас за помощь в этом вопросе, может я тоже могу чем то помочь?

  4. Маргарита

    Эта великолепная мысль придется как раз кстати

  5. Владислава

    По моему мнению Вы не правы. Могу это доказать. Пишите мне в PM, обсудим.